X

Calificación DQ, IQ, OQ y PQ

Servicios integrales de calificación y validación para equipos de pesaje y metrología: balanzas de laboratorio, básculas de mesa y de suelo, plataformas industriales, celdas de carga e indicadores; así como sistemas asociados de adquisición de datos bajo marcos GxP: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) y Performance Qualification (PQ). Entregamos plan de validación, protocolos, ejecución en sitio y reporte final conforme a ISO/IEC 17025, GAMP 5 y EU GMP Annex 15.
Calificación DQ IQ OQ PQ – Balanzas y Básculas

Alcance de la validación

Ejecutamos DQ, IQ, OQ y PQ con Plan Maestro de Validación, matriz de trazabilidad (RTM), protocolos, formatos de registro, gestión de desviaciones/CAPA y reporte de validación final conforme a ISO/IEC 17025, GAMP 5 y EU GMP Annex 15, enfocados específicamente en equipos de pesaje y su integración al proceso.

1) DQ – Design Qualification

Objetivo: el diseño satisface la URS y la normativa.

  • Claves: URS, FDS/HDS, análisis de riesgos (FMEA/HACCP) aplicado al sistema de pesaje.
  • Entregables: VMP/VP, matriz de trazabilidad, protocolo DQ.
  • Aceptación: requisitos trazados y riesgos críticos mitigados o controlados.

2) IQ – Installation Qualification

Objetivo: instalación conforme a planos y manuales.

  • Claves: etiquetas, as built, utilities, firmware/software, respaldos de parámetros.
  • Entregables: protocolo y registros IQ, listado de patrones y certificados de pesas.
  • Aceptación: instalación verificada y metrología base dentro de tolerancia.

3) OQ - Operational Qualification

Objetivo: operación correcta en rangos y límites.

  • Claves: exactitud, repetibilidad, linealidad, alarmas/interlocks de la balanza o báscula.
  • Entregables: protocolo y registros OQ, mapeo de eventos y evidencias.
  • Aceptación: pruebas dentro de tolerancia y funciones de seguridad OK.

4) PQ - Performance Qualification

Objetivo: desempeño en proceso real con producto.

  • Claves: lotes/formatos representativos, throughput, estabilidad del sistema de pesaje.
  • Entregables: protocolo y registros PQ, reporte de desempeño.
  • Aceptación: criterios de QA cumplidos y equipo apto para el uso previsto.

Notas: DQ normalmente se completa en fase de ingeniería; IQ/OQ se realizan en sitio con pesas patrón y simulaciones; PQ se ejecuta con producto real, turnos y condiciones representativas del proceso de pesaje.

¿Listos para validar tu sistema de pesaje?

Preparamos el plan, ejecutamos en sitio y entregamos tu expediente de validación completo para auditoría, enfocado en balanzas, básculas y plataformas utilizadas en tu proceso.

Solicita más información Solicitar propuesta de calificación